Pfizer informo este lunes que un ensayo de fase 2/3 mostró que su vacuna de covid-19 era segura y generó una respuesta de anticuerpos “robusta” en niños de 5 a 11 años.
Estos son los primeros resultados publicados para este sector para una vacuna de covid-19 en EE. UU.,datos que aún no han sido revisados por pares ni publicados.
Pfizer aseguró que planea presentar pronto a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) para una autorización de uso de emergencia (EUA).
El ensayo incluyó a 2.268 participantes de entre 5 y 11 años y utilizó un régimen de dos dosis de la vacuna administrada con 21 días de diferencia.
En estas pruebas utilizaron una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.
LA VACUNA DEMUESTRA UNA FUERTE RESPUESTA INMUNITARIA
“La dosis de 10 microgramos se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años”, dijo Pfizer en un comunicado de prensa.
Las respuestas inmunitarias de los participantes se midieron observando los niveles de anticuerpos neutralizantes en la sangre y comparando esos niveles con un grupo de 16 a 25 años que recibieron un régimen de 2 dosis con la dosis más grande de 30 microgramos.
La famaceutica dijo que los niveles se comparan bien con los de las personas mayores que recibieron la dosis mayor, lo que demuestra una “fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis”.
“Además, la vacuna de covid-19 fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente comparables a los observados en participantes de 16 a 25 años”, dijo la compañía.
Un portavoz de Pfizer también confirmó que no hubo casos de miocarditis, un tipo de inflamación del corazón que se ha relacionado con las vacunas de ARNm.
Pfizer dijo que estos datos se incluirán en una “presentación a corto plazo” para EUA y que las empresas continuarán acumulando los datos necesarios para solicitar la aprobación de la FDA para personas de 5 a 11 años.
La vacuna de Pfizer / BioNTech está actualmente aprobada para personas de 16 años o más, y autorizada para su uso en personas de 12 a 15 años.
Pfizer dijo que espera datos de prueba para niños de tan solo 6 meses “tan pronto como el cuarto trimestre de este año”.
Por su parte la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, y el Dr. Peter Marks, director del Centro de Investigación y Evaluación Biológica de la FDA, dijeron que la agencia revisaría los datos de una vacuna para niños más pequeños:
“lo más rápido posible, probablemente en cuestión de semanas en lugar de meses”, una vez que se presentó para su autorización.
“Sin embargo, la capacidad de la agencia para revisar estas presentaciones rápidamente dependerá en parte de la calidad y puntualidad de las presentaciones de los fabricantes”, escribieron.
Con información de Heraldo
