CIUDAD DE MÉXICO (apro).- A menos de un mes de haber iniciado la fase 3 de sus ensayos, la empresa estadunidense Johnson & Johnson anunció la suspensión de su prueba clínica de la vacuna contra el covid-19, porque un voluntario desarrolló una enfermedad inexplicable.

Luego de advertir que lo importante para la empresa es la seguridad y el bienestar de las personas en todo el mundo, y reiterar su compromiso con las actualizaciones transparentes durante el desarrollo clínico de su vacuna candidata, explicó:

“Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna covid-19, incluido el ensayo Ensemble de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante de estudio”.

Siguiendo con sus pautas, la enfermedad del participante es revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de Ensemble, así como por sus médicos internos clínicos y de seguridad, abundó.

Y justificó: estos eventos adversos, llámese accidentes, enfermedades o aquellos que son graves, son una gran parte esperada en cualquier estudio clínico, especial, entre los grandes, aunque los realizados por Johnson & Johnson –dijo– tienen pautas preespecificadas.

Desertan voluntarios del ensayo de la vacuna de Johnson & Johnson tras la suspensión de AstraZeneca

“Esto asegura que nuestros estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG) que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco de estudios, por lo que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar su estudio”, agregó.

Comentó que respetarán la privacidad del voluntario, del cual no mencionó su nacionalidad, e indicó que están aprendiendo más sobre la enfermedad del participante, por lo que deben tener toda la información necesaria antes de compartirla.

Estos eventos, apuntó, son infrecuentes en los ensayos clínicos y pueden aumentar cuando se realiza en un número grande de participantes. 

“Además, como muchos ensayos están controlados con placebo, no siempre es evidente de inmediato si un participante recibió un tratamiento del estudio o un placebo”.

En septiembre, Johnson & Johnson inició la fase 3 de su ensayo clínico, con una gran cantidad de voluntarios en 215 locaciones en ocho países: Estados Unidos, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú.

Redacción Proceso

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